ZNEXT investe 150mila euro in Ardeevo, la startup che usa l’AI per sbloccare le tecnologie mediche in attesa di marcatura CE

Milano, 5 ottobre 2026 — Nessun dispositivo medico o diagnostico può essere venduto in Europa senza marcatura CE. Dai saturimetri ai software diagnostici, oggi sono oltre 106.000 le famiglie di prodotti che devono superare questo processo, ma gli enti autorizzati a condurlo sono complessivamente appena 71, con organici sempre più ridotti. Se da un lato chi ha bisogno di diagnosi e cure più efficaci deve aspettare più a lungo, dall’altro le imprese che le sviluppano, per il 90% startup e PMI, raramente dispongono di una struttura regolatoria interna capace di gestire la documentazione richiesta. Ardeevo nasce per offrire loro proprio questa competenza.

Alla base della startup romana, fondata insieme a ZNEXT, c’è l’incontro tra competenze giuridiche e tecnologiche dei due founder: Giovanni Stracquadaneo, esperto legale, docente di innovazione in sanità e imprenditore seriale, e Alessandro Santopaolo, esperto di intelligenza artificiale applicata alla sanità e alla robotica.

Meno consulenza a ore, più risultati a prezzo fisso

Ardeevo accompagna l’azienda lungo l’intero percorso regolatorio dei dispositivi, dalla qualificazione e classificazione del prodotto fino alla consegna del fascicolo tecnico. Il punto di accesso è Clark, l’assistente regolatorio della piattaforma, che raccoglie le informazioni attraverso un’intervista guidata e indica di volta in volta i passaggi successivi.

Sulla base di questi dati, un sistema di agenti di intelligenza artificiale consulta una base di conoscenza di centinaia di documenti normativi, redige le sezioni del fascicolo, collega ogni affermazione al riferimento regolatorio da cui discende e verifica la coerenza complessiva del dossier. Nessun documento viene rilasciato senza la revisione obbligatoria di un esperto.

È proprio questa combinazione a distinguere Ardeevo. Secondo una mappatura condotta dalla startup su 70 operatori del settore, nessuno unisce oggi in un’unica piattaforma nativamente basata sull’intelligenza artificiale la verifica di coerenza dell’intero fascicolo tecnico, la selezione dell’organismo notificato più adatto al singolo dispositivo e la revisione sistematica di esperti regolatori.

Il modello commerciale ribalta quello della consulenza: prezzo fisso per classe di rischio, tempi di consegna definiti e pagamenti legati alle fasi di avanzamento. Come prevede la normativa europea, la documentazione tecnica resta in capo al fabbricante e la valutazione di conformità spetta all’organismo notificato. Ardeevo interviene a monte, nella fase in cui oggi si concentra la maggior parte dei ritardi e dei costi.

“Oggi gli affari regolatori vengono vissuti come un ostacolo da affrontare a fine progetto, quando il prodotto è già costruito e ogni correzione costa tempo e denaro. Noi vogliamo portarli all’inizio del percorso e trasformarli in un vantaggio, perché chi conosce le regole fin dal primo giorno progetta meglio e arriva prima sul mercato”, spiega Giovanni Stracquadaneo, co-founder e CEO di Ardeevo. “In altre parole, Ardeevo mette a disposizione di startup e PMI la stessa competenza regolatoria su cui possono contare le grandi aziende, senza il peso di una struttura interna”.

La quinta venture nel portfolio di ZNEXT

Come per ogni startup del suo venture building, ZNEXT affianca Ardeevo in qualità di co-fondatore, con un investimento pre-seed di 150.000 euro, un supporto operativo continuativo e l’accesso alle competenze e al network del Gruppo Zanichelli. Ardeevo diventa così la quinta impresa della piattaforma industriale nata su iniziativa di Zanichelli, dopo Ekory, Pausetiv e Zetamed, lanciate all’interno del venture building, e Factanza Media, di cui ZNEXT ha acquisito la maggioranza lo scorso aprile.

La scelta guarda a un mercato di grandi dimensioni. Quello europeo delle tecnologie mediche e diagnostiche vale circa 170 miliardi di euro, pari al 26,4% del totale mondiale, alle spalle dei soli Stati Uniti. Secondo le stime di mercato di Ardeevo, la spesa per la conformità ai regolamenti MDR e IVDR raggiungerà circa 22 miliardi di euro entro il 2033.

“Portare l’intelligenza artificiale in un settore regolato come quello medicale significa cambiare il modo di lavorare di migliaia di imprese, a partire da PMI e startup. Sono loro, oggi, a risentire maggiormente dello squilibrio di un settore in cui le richieste di certificazione aumentano, mentre la capacità di esaminare si riduce”, afferma Elena Lavezzi, CEO di ZNEXT. “Ardeevo è esattamente il tipo di impresa che vogliamo costruire. Giovanni e Alessandro hanno competenze complementari, conoscono il problema dall’interno e hanno individuato un mercato finora servito solo in parte. Il nostro ruolo è dare a questa intuizione la solidità industriale per diventare un’impresa”.