I vostri MD e IVD sul mercato UE, in tempi definiti e a costi fissi.

Ardeevo è il servizio regolatorio AI-native che offre supporto alla redazione della documentazione tecnica e di sistema gestione qualità, revisionato da esperti, per aziende MedTech.

Prenota demo Scopri Ardeevo
Ardeevo RegulatoryClark redige, un esperto revisiona.
C
Clark

Cosa fa il vostro dispositivo?

VoiLa nostra app analizza le foto delle macchie cutanee per i dermatologi. Qual è il percorso regolatorio?

C
Clark

Il primo passo: qual è la destinazione d'uso?

VoiAnalisi delle immagini per la diagnosi precoce del melanoma.

C
Clark sta verificando le fonti
  • MDR 2017/745
  • IVDR 2017/746
Scrivete a Clark…
Missione

L'innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento.

01 · Servizi

Crea la tua documentazione.
Ricevi un servizio revisionato.

Scegli il servizio con un percorso chiaro, documenti revisionati da esperti in tempi definiti e a costo fisso: dall'incertezza regolatoria a fascicoli pronti alla sottomissione per la marcatura CE MDR e IVDR.

01
Regulatory Compass
Qualifica · Classificazione · Percorso

Pianifica il percorso regolatorio corretto.

Pianifica il tuo percorso e definisci il perimetro regolatorio prima che il lavoro sulla documentazione diventi costoso, frammentato o tardivo.

  • Qualificazione e classificazione
  • Roadmap regolatoria preliminare
  • Identificazione dei punti decisionali chiave
  • Corrispondenza con lo scope dell'Organismo Notificato
  • Razionale regolatorio revisionato da esperto
Valore
Trasforma l'incertezza regolatoria in una strategia revisionata e tracciabile per la marcatura CE MDR e IVDR.
02
Technical File Readiness
Documentazione · Evidenze · Coerenza

Da documenti frammentati a un fascicolo coerente.

Prepara e revisiona documentazione tecnica, evidenze cliniche o prestazionali, etichettatura e coerenza pre-sottomissione.

  • Strutturazione della documentazione tecnica
  • Valutazione clinica o delle prestazioni
  • Revisione di IFU ed etichettatura
  • Verifiche di completezza
  • Coerenza documentale tra affermazioni, destinazione d'uso, rischi, evidenze e documentazione
Valore
Prepara fascicoli revisionati, coerenti e pronti alla sottomissione.
03
Lifecycle Compliance
Monitoraggio · Impatto modifiche · Post-market surveillance

Resta allineato dopo la prima sottomissione.

Monitora gli aggiornamenti regolatori, valuta le modifiche a prodotto e processo e gestisci le attività post-market in modo strutturato.

  • Monitoraggio regolatorio
  • Valutazione d'impatto delle modifiche
  • Strutturazione delle attività post-market
  • Mappatura dell'impatto sulla documentazione
  • Supporto al flusso di lavoro per la conformità lungo il ciclo di vita
Valore
Trasforma modifiche regolatorie, aggiornamenti di prodotto e obblighi post-market in azioni di conformità strutturate.
02 · Come funziona

Prepara e sottometti i fascicoli.
Ardeevo revisiona.

Ogni fase di sviluppo della documentazione tecnica è monitorata.

Fase 1Bozza AI

L'agente Clark struttura il fascicolo.

Ogni sezione è redatta a partire dai tuoi input e dalle informazioni del tuo dispositivo, con i riferimenti regolatori già al loro posto.

Fase 2Produzione documentazione

Lavori con l'agente Clark sul tuo fascicolo.

Produci la documentazione tecnica e di sistema gestione qualità con il supporto di Clark.

Fase 3Revisionato da esperto

Un esperto regolatorio revisiona il lavoro.

Ogni risultato è revisionato prima che tu sottometta la documentazione ad un Organismo Notificato.

03 · Perché Ardeevo?

Progettato per gli affari regolatori che non possono affidarsi all'IA generica.

Ardeevo è un servizio di AI specialistico per gli Affari Regolatori, supervisionato da esperti del settore. Non è un eQMS e non eroga consulenza. Il lavoro di Regulatory Affairs è oneroso. Le IA generiche possono redigere un testo, ma non offrono un flusso di lavoro regolatorio strutturato, una revisione esperta né output tracciabili concepiti per le decisioni regolatorie. Ardeevo unisce flussi di lavoro AI-native e revisione regolatoria integrata per aiutare i team a produrre risultati strutturati.

01

Esecuzione in un unico flusso

Riduci il coordinamento manuale tra documenti, template, checklist e flussi di lavoro frammentati.

«Un solo flusso, consegne per milestone»

02

Output revisionati

I risultati sono revisionati come parte del servizio.

«Revisionato da esperto, non generato in automatico»

03

Costo prevedibile

Passa dalle ore di consulenza senza limite a output regolatori definiti e a consegne per milestone.

«Milestone a costo fisso»

04 · A chi si rivolge

Progettato per startup e PMI innovative.

Ardeevo è concepito per i team che devono costruire strategie regolatorie per dispositivi e servizi sotto regolamento MDR e IVDR. Supporto per preparare la documentazione tecnica e gestire il lavoro regolatorio lungo il ciclo di vita del prodotto e dei servizi nel mercato europeo.

Team fondatori

Percorso regolatorio, tempi e costi definiti prima di iniziare la documentazione.

Team regolatorio

Bozze con i riferimenti regolatori già al loro posto, revisionate da un esperto.

Team qualità

Documentazione del sistema qualità coerente con il fascicolo tecnico, anche quando il prodotto cambia.

Team R&D

Requisiti ed evidenze da produrre, individuati già in fase di progettazione.

Team di consulenti

Fascicoli strutturati su cui lavorare: il giudizio e il rapporto con il cliente restano al consulente.

Team clinico

Valutazione clinica o delle prestazioni coerente con destinazione d'uso, affermazioni e rischi.

Fabbricanti di MD e IVD Startup che preparano il proprio percorso regolatorio PMI con team regolatori o qualità snelli Progetti R&D medicali che si avviano alla certificazione Team che si affidano a consulenti e flussi di lavoro frammentati
Prenota demo
05 · FAQ

Domande e risposte.

Cos'è Ardeevo?

Ardeevo supporta i fabbricanti nella preparazione di documenti regolatori revisionati per il proprio percorso di marcatura CE MDR e IVDR.

Non sostituisce la responsabilità del fabbricante, non sostituisce l'Organismo Notificato e non garantisce la certificazione né l'accesso al mercato.

Non vende documenti generici generati dall'IA: consegna documenti revisionati secondo un modello IA verificato da esperti di affari regolatori.

In cosa Ardeevo si distingue dagli strumenti AI generici?

Gli strumenti IA generici possono generare testo, ma non offrono un flusso di lavoro regolatorio strutturato, una revisione esperta né output concepiti per le decisioni regolatorie.

Ardeevo unisce flussi di lavoro basati su IA e competenza regolatoria per consegnare output revisionati, utilizzabili nel prossimo passo del vostro processo regolatorio.

La revisione esperta è inclusa nel servizio?

Sì.

Ogni servizio unisce flussi di lavoro basati su IA e una revisione esperta integrata nel servizio. L'obiettivo non è semplicemente generare documenti, ma consegnare output revisionati con un razionale regolatorio chiaro.

L'IA accelera il lavoro. Gli esperti revisionano il risultato.

Quando posso usare Ardeevo?

In qualsiasi fase del vostro percorso regolatorio.

Dalle valutazioni della strategia regolatoria, fino alla redazione dei Fascicoli Tecnici e al monitoraggio post-market.

Devo sostituire il mio consulente o il mio team regolatorio?

No.

Ardeevo è concepito per lavorare a fianco di fondatori, team regolatori, team qualità e consulenti esterni.

L'obiettivo è ridurre il lavoro manuale, dare coerenza alla documentazione e consegnare in tempi definiti, preservando le competenze e le responsabilità decisionali già presenti nella vostra organizzazione.

Ardeevo garantisce la certificazione o la marcatura CE?

No.

Ardeevo non è un Organismo Notificato e non garantisce la certificazione né l'accesso al mercato.

Il fabbricante resta responsabile delle decisioni regolatorie e della conformità del prodotto. Ardeevo supporta il processo con flussi di lavoro strutturati e output revisionati, con cui i team preparano le milestone regolatorie in tempi definiti.

Vuoi trasformare la complessità regolatoria in strategia revisionata?

Inizia dalla valutazione Regulatory Compass e identifica la prossima milestone per strutturare la tua strategia.

Parla con un esperto regolatorio. L'IA redige, l'esperto revisiona.

Prenota demo