Il tuo giudizio al centro
L’AI prepara la base documentale; tu porti il valore che conta: valutare, correggere, decidere.
Lavora con noi · Affari regolatori
01
02
03
045–8 anni Oltre 8 anni Part-time orizzontale
05
Senior Regulatory Affairs & Quality Expert — MDR/IVDR (m/f/x)
L’innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento.
Ardeevo affianca i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), con servizi di Regulatory Affairs e Quality Assurance.
Lo facciamo con un modello AI-Native Service: i nostri agenti AI raccolgono le informazioni e strutturano la documentazione regolatoria; esperte ed esperti come te la revisionano, la validano e ne rispondono prima che arrivi al cliente. Nessun output lascia Ardeevo senza il giudizio di un esperto.
Stiamo formando il nucleo del nostro team regolatorio e cerchiamo professioniste e professionisti che vogliano mettere la propria esperienza al centro di un nuovo modo di fare Regulatory Affairs.
Perché Ardeevo
Costruisci il metodo
Entri nel team fondatore e lavori con il team di prodotto: la tua esperienza contribuisce a definire i nostri servizi e i nostri agenti.
Varietà tecnica
MD e IVD, classi di rischio diverse, software e dispositivi che integrano l’intelligenza artificiale.
Partecipazione al progetto
Per i talenti che entrano nel primo nucleo del team è previsto un piano di partecipazione azionaria (ESOP), i cui dettagli vengono presentati nel corso della selezione.
Cosa farai
- Revisionare e validare gli output regolatori prodotti con la nostra piattaforma: qualificazione e classificazione del dispositivo, via di conformità, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità, attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- Esprimere verdetti motivati e ancorati alla norma, individuando gli errori e segnalando dove il processo va migliorato.
- Tradurre il percorso regolatorio del cliente in una strategia chiara e sostenibile.
- Supportare i clienti nel rapporto con l’Organismo Notificato: preparazione della domanda, gestione di non conformità e richieste di integrazione.
- Offrire supporto esperto diretto ai clienti.
- Collaborare con il team di prodotto allo sviluppo di nuove soluzioni e alle attività di R&D.
Ardeevo non è un Organismo Notificato e non rilascia certificazioni: il nostro lavoro è portare il fabbricante davanti all’Organismo Notificato con un dossier solido.
Cosa cerchiamo
Requisiti
- Laurea in area tecnico-scientifica (ingegneria biomedica, elettronica o gestionale, fisica, chimica, biologia, farmacia, medicina o affini).
- Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance su dispositivi medici e/o IVD, maturata presso un Organismo Notificato, un fabbricante, una società di consulenza regolatoria o un laboratorio di prova su dispositivi medici (inclusi i dispositivi costituiti da sostanze e la valutazione biologica).
- Padronanza del ciclo MDR/IVDR: qualificazione, classificazione, via di conformità, documentazione tecnica, valutazione clinica o delle prestazioni, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
- Almeno un dispositivo o una famiglia di dispositivi portati alla marcatura CE, che potrai descriverci in forma anonimizzata (classe, via di conformità, durata del percorso).
- Esperienza diretta nel rapporto con l’Organismo Notificato e aggiornamento sul regime transitorio dei regolamenti e sulla revisione mirata di MDR e IVDR in discussione a livello europeo.
- Conoscenza operativa di ISO 13485 e ISO 14971.
- Esperienza di audit in almeno una di queste forme: auditor qualificato su schema riconosciuto (es. Lead Auditor ISO 13485 certificato CQI/IRCA o Exemplar Global); audit condotti per un Organismo Notificato, interni o di seconda parte; audit preparati e sostenuti lato fabbricante.
- Ottima padronanza dell’italiano e inglese professionale e tecnico.
Costituiscono un plus
- Esperienza come reviewer di documentazione tecnica presso un Organismo Notificato, unita all’esperienza di costruzione dei dossier.
- Software dispositivo medico (IEC 62304, IEC 62366) e dispositivi che incorporano AI, inclusi i requisiti dell’AI Act (Reg. UE 2024/1689).
- ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.
- Master o formazione specialistica in discipline regolatorie del dispositivo medico.
Come lavori
Rigore critico, piacere per il lavoro in squadra, capacità di relazione con i clienti e voglia di costruire nuove soluzioni insieme al team di prodotto.
Cosa offriamo
Retribuzione (RAL, tempo pieno), in base all’esperienza
€ 40.000 – 55.000
€ 60.000 – 85.000
Importo proporzionato
- Contratto: tempo indeterminato o tempo determinato (minimo 6 mesi).
- Piano ESOP per i talenti del primo nucleo del team.
- Welfare aziendale.
- Accesso a una rete di coworking nazionale.
- Formazione e accesso esclusivo a eventi e iniziative dell’ecosistema startup europeo.
- Full-remote, con trasferte in Italia e all’estero (indicativamente 1–2 al mese). Costituisce titolo preferenziale la residenza a Roma, dove ha sede l’HQ, o a Napoli, dove lavora il nostro team Tech/IT.
- Per profili con oltre 10 anni di esperienza valutiamo anche collaborazioni in forma di fractional management.
Come candidarti
Compila il modulo e allega il CV, con qualche riga nel messaggio su un progetto di certificazione di cui sei orgogliosa/o.
Il percorso di selezione
- 01
Valutazione del CV
- 02
Colloquio con il responsabile della selezione
- 03
Test di valutazione delle competenze tecniche e trasversali
- 04
Colloquio finale con il founding team
Non ti chiederemo la tua retribuzione attuale o passata.
L’annuncio è rivolto a persone di ogni genere. Trattiamo i tuoi dati secondo l’informativa disponibile nella sezione «Privacy» del sito ardeevo.eu.
In caso di problemi con il caricamento dei file, invia il CV a job@ardeevo.eu.